Síntese do péptido GLP-1 Oportunidades do mercado CDMO impulsionadas pelos biossimilares genéricos e pela procura após a expiração da patente

A InsightAce Analytic Pvt. Ltd. anuncia o lançamento de um relatório de avaliação do mercado sobre o "GLP-1 Peptide Synthesis CDMO Market"-Por Tecnologia de Síntese (Síntese de Peptídeo em Fase Sólida (SPPS), Síntese de Peptídeo em Fase Líquida (LPPS), Síntese de Peptídeo de Purificação Assistida por Grupo (GAP-PS), Tecnologia Híbrida, Tecnologia de DNA Recombinante), Por Tipo de Serviço (Desenvolvimento Analítico e de Processo, Produção em Grande Escala, Síntese de Peptídeo Personalizado, Modificação de Peptídeo, Tecnologia de Purificação, Desenvolvimento de Formulação, Apoio Regulamentar, Embalagem e Rotulagem, Pré-Formulação e Lotes de Registo), Por Escala de Operação (Fabrico à Escala Clínica, Fabrico à Escala Comercial, Fabrico à Escala Piloto), Por Utilizador Final (Empresas Farmacêuticas, Empresas de Biotecnologia, Instituições de Investigação, e Previsões Globais, 2025-2034 e Receitas por Segmento e Previsão para 2034."

Prevê-se que o tamanhodo mercado de CDMO de síntese de peptídeo GLP-1 global cresça a um CAGR de 12,7% durante o período de previsão para 2025-2034.

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Uma Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contrato (CDMO) de síntese de peptídeo GLP-1 é um parceiro especializado que fornece suporte abrangente para o desenvolvimento, síntese e produção compatível com GMP de análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Estes péptidos sintéticos reproduzem a atividade fisiológica da hormona natural GLP-1, que é fundamental no controlo da diabetes tipo 2 e da obesidade através da estimulação da secreção de insulina e da regulação dos níveis de glicose no sangue.

As CDMOs oferecem às empresas farmacêuticas e de biotecnologia conhecimentos especializados tanto na síntese de péptidos em fase sólida (SPPS) como na síntese de péptidos em fase líquida (LPPS), assegurando a produção de péptidos de elevada pureza e qualidade consistente. Os processos envolvem frequentemente modificações químicas - como a conjugação de ácidos gordos - para aumentar a semi-vida do péptido, juntamente com um controlo rigoroso da dobragem, bioatividade, estabilidade e conformidade regulamentar.

A crescente complexidade técnica do fabrico de péptidos, os requisitos substanciais de capital e a necessidade de conhecimentos especializados estão a levar as empresas farmacêuticas a subcontratar a produção de péptidos GLP-1 a CDMOs. Inovações recentes nos métodos SPPS e LPPS melhoraram a eficiência, a escalabilidade e o rendimento do processo.

Além disso, a integração da inteligência artificial e da aprendizagem automática está a transformar o desenvolvimento de péptidos, permitindo estratégias de conceção baseadas em IA para otimizar os perfis de ativação dos receptores nos análogos do GLP-1, como demonstrado por empresas como a ImmunoPrecise Antibodies, que estão a desenvolver análogos com maior eficácia em relação a terapias estabelecidas como a semaglutida.

As esperadas expirações de patentes das principais terapêuticas GLP-1, incluindo a semaglutida, estão a aumentar ainda mais a procura de API de péptidos genéricos e biossimilares. Em resposta, as CDMO estão a expandir as capacidades de produção e a adotar tecnologias de purificação avançadas, como a cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e a espetrometria de massa.

Além disso, o número crescente de empresas de biotecnologia de pequena e média dimensão que não dispõem de capacidades internas de síntese de péptidos está a impulsionar a procura de CDMO que possam fornecer soluções de fabrico flexíveis e em pequena escala, adequadas à investigação pré-clínica e ao desenvolvimento clínico.

Lista de intervenientes proeminentes no mercado de CDMO de síntese de péptidos GLP-1:

• Bachem Holding AG
• CordenPharma
• Grupo PolyPeptide
• AmbioPharm
• CPC Scientific
• CSBio
• Peptídeos Criativos
• Lonza
• Aurisco Pharmaceutical
• Hybio Pharmaceuticals
• Empresa Chinesa de Péptidos
• Laboratórios Neuland
• Laboratórios Divis
• Supriya Lifescience
• Allsino Pharmaceutical Co. Ltd

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Dinâmica do mercado

Drivers:

A crescente prevalência global da diabetes tipo 2 e da obesidade está a impulsionar uma forte procura de agonistas dos receptores GLP-1, incluindo o semaglutide e o tirzepatide, que são amplamente prescritos para a gestão da glicemia e o controlo do peso.

Devido à complexidade técnica e aos elevados custos associados à síntese de péptidos, as empresas farmacêuticas dependem cada vez mais de Organizações de Desenvolvimento e Fabrico Contratadas (CDMO) para otimizar a eficiência da produção e tirar partido de conhecimentos especializados.

As CDMOs oferecem serviços de ponta a ponta que abrangem desde o desenvolvimento de processos na fase inicial até ao fabrico comercial em grande escala, estabelecendo-se como parceiros estratégicos tanto para empresas farmacêuticas multinacionais como para empresas de biotecnologia emergentes.

Os avanços na síntese de péptidos em fase sólida (SPPS), na síntese de péptidos em fase líquida (LPPS) e na automatização estão a melhorar a escalabilidade, a eficiência e a reprodutibilidade da produção.

Além disso, a expiração antecipada das patentes das principais terapêuticas GLP-1, como a semaglutida, está a estimular o crescimento do mercado de genéricos e biossimilares. Em resposta, os CDMOs estão a expandir as capacidades de fabrico para fornecer terapêuticas peptídicas bioequivalentes de alta qualidade que satisfaçam a crescente procura global.

Desafios:

Apesar das condições de mercado favoráveis, a síntese de peptídeos em larga escala continua a ser de capital intensivo e tecnicamente desafiadora. Os elevados custos das matérias-primas, os protocolos sintéticos complexos e a necessidade de reagentes especializados contribuem para as despesas globais de produção.

Além disso, a complexidade estrutural dos análogos do GLP-1 resulta frequentemente em baixos rendimentos de purificação, complicando o fabrico e limitando a eficiência dos custos. Estes desafios sublinham a necessidade de investimento contínuo em inovação de processos, otimização da purificação e tecnologias de síntese avançadas para melhorar o rendimento, a qualidade e o desempenho operacional.

Tendências regionais:

Prevê-se que a América do Norte mantenha uma participação dominante no mercado de CDMO de síntese de peptídeos GLP-1 durante o período de previsão, apoiada por um ecossistema de fabricação farmacêutica maduro, uma estrutura regulatória robusta e forte demanda clínica por terapias baseadas em GLP-1.

Os Estados Unidos, em particular, funcionam como um centro global para o desenvolvimento e comercialização de medicamentos e representam um dos maiores mercados para os agonistas dos receptores GLP-1. A presença de CDMOs experientes com instalações em conformidade com as BPF e a adesão às normas da FDA reforça ainda mais a liderança da região no fabrico por contrato de péptidos.

Por outro lado, espera-se que a região Ásia-Pacífico registe o crescimento mais rápido, impulsionado pelas capacidades de fabrico competitivas em termos de custos, pela expansão das infra-estruturas de cuidados de saúde e pela crescente procura regional de terapêuticas para a diabetes e a obesidade. Países como a China, a Índia e o Japão estão a investir fortemente em infra-estruturas biofarmacêuticas e em tecnologias avançadas de produção de péptidos, posicionando a região como um centro cada vez mais importante para os serviços globais de CDMO na síntese de péptidos.

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Desenvolvimentos recentes:

• Em agosto de 2024, a PolyPeptide, juntou-se para trabalhar na criação de um agonista GLP-1 utilizando um processo de produção mais amigo do ambiente. A iniciativa funcionará durante os próximos 12 meses depois de receber um prémio de 1 milhão de coroas suecas da agência de inovação da Suécia, Vinnova. Os medicamentos agonistas do recetor GLP-1 são muito procurados em todo o mundo para o tratamento da diabetes e da obesidade. A produção de péptidos envolve normalmente uma elevada intensidade de massa do processo e a utilização extensiva de solventes perigosos como a N, N-dimetilformamida (DMF).
• Em setembro de 2023, a CordenPharma teve o prazer de anunciar a abertura da capacidade de produção comercial expandida de peptídeos na CordenPharma Colorado, a maior fábrica de síntese de peptídeos em fase sólida (SPPS) do mundo, com instalações recentemente renovadas. Começando os investimentos de capital no início de 2023, a CordenPharma concluiu com sucesso muitas atualizações e modernizações de instalações que melhoraram a produtividade e a eficiência da produção de peptídeos SPPS. Isso deu à empresa mais capacidade para atender clientes atuais e futuros em uma base crescente de inovadores farmacêuticos.

Segmentação do mercado de CDMO de síntese de peptídeos GLP-1.

Mercadoglobal de CDMO de síntese de peptídeos GLP-1 - por tecnologia de síntese

• Síntese de péptidos em fase sólida (SPPS)
• Síntese de peptídeos em fase líquida (LPPS)
• Síntese de péptidos de purificação assistida por grupo (GAP-PS)
• Tecnologia híbrida
• Tecnologia de ADN recombinante

Mercado global de CDMO de síntese de peptídeo GLP-1 - por tipo de serviço

• Desenvolvimento analítico e de processos
• Produção em larga escala
• Síntese personalizada de peptídeos
• Modificação de peptídeos
• Tecnologia de purificação
• Desenvolvimento de formulações
• Apoio regulamentar
• Embalagem e rotulagem
• Lotes de Pré-Formulação e Registo

Mercadoglobal de CDMO de síntese de peptídeo GLP-1 - por escala de operação

• Fabrico à escala clínica
• Fabrico à escala comercial
• Fabrico à escala piloto

Mercadoglobal de CDMO de síntese de peptídeo GLP-1 - por usuário final

• Empresas farmacêuticas
• Empresas de Biotecnologia
• Instituições de investigação

Mercadoglobal de CDMO de síntese de peptídeo GLP-1 - por região

América do Norte

• Estados Unidos
• Canadá

Europa-

• Alemanha
• Reino Unido
• França
• Itália
• Espanha
• Resto da Europa

Ásia-Pacífico

• China
• Japão
• Índia
• Coreia do Sul
• Sudeste Asiático
• Resto da Ásia-Pacífico

América Latina-

• Brasil
• Argentina
• México
• Resto da América Latina

Médio Oriente & África-

• Países do CCG
• África do Sul
• Resto do Médio Oriente e África

Sobre nós:

A InsightAce Analytic é uma empresa de consultoria e pesquisa de mercado que permite aos clientes tomar decisões estratégicas. As nossas soluções qualitativas e quantitativas de inteligência de mercado informam a necessidade de inteligência competitiva e de mercado para expandir os negócios. Ajudamos os clientes a ganhar vantagem competitiva, identificando mercados inexplorados, explorando tecnologias novas e concorrentes, segmentando mercados potenciais e reposicionando produtos. A nossa experiência consiste em fornecer relatórios de inteligência de mercado sindicalizados e personalizados com uma análise aprofundada com as principais percepções de mercado de uma forma atempada e económica.